上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊百利天恒2月23日晚披露，公司iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌III期臨床試驗(yàn)的期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)。
根據(jù)公告，該III期臨床研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(iDMC)，在預(yù)設(shè)的期中分析中建議，“基于現(xiàn)有的分析結(jié)果，與監(jiān)管溝通提前申報(bào)，同時(shí)，繼續(xù)對(duì)受試者進(jìn)行隨訪”。頂線(topline)數(shù)據(jù)顯示，iza-bren顯著延長(zhǎng)了無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)，達(dá)到雙主要終點(diǎn)，適應(yīng)癥為治療既往經(jīng)紫杉烷類治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌。這是該雙抗ADC達(dá)到主要終點(diǎn)的第三個(gè)III期臨床研究，也是全球首個(gè)雙抗ADC藥物在三陰乳腺癌治療中取得PFS/OS雙陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究。
披露顯示，Iza-bren是全球首創(chuàng)(First（FFBC）-in-class)、新概念(New concept)且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，iza-bren正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。
截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。其中，iza-bren的兩個(gè)適應(yīng)癥——用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌——的上市申請(qǐng)(NDA)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理且被納入優(yōu)先審評(píng)程序。(田立民)
